Autorizan bajo "registro de emergencia" el uso de la vacuna de AstraZeneca en la Argentina

Salud 30 de diciembre de 2020
Es la segunda autorización librada por la Anmat para el uso de vacunas contra el coronavirus: la rusa Sputnik V cuenta con una autorización del Ministerio de Salud.
Vacunas
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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) autorizó bajo la modalidad de "registro de emergencia" el uso de la vacuna contra el coronavirus desarrollada por la Universidad de Oxford y la compañía AstraZeneca S.A, de la que la Argentina tiene aseguradas 22 millones de dosis a partir de marzo, se informó hoy oficialmente.

Esta es la segunda autorización librada por la Anmat para el uso de vacunas contra el coronavirus, ya que antes había emitido habilitación como "registro de emergencia" a la desarrollada por los laboratorios Pfizer y BioNTech.

La rusa Sputnik V, cuyas primeras 300 mil dosis empezaron a aplicarse ayer en el país, cuenta con una autorización del Ministerio de Salud.

Mediante la Disposición 9271/20, se autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto "Covid-19 Vacuna AstraZeneca y nombre genérico vacuna contra Covid-19 ChAdOx1-S recombinante", dijo un comunicado oficial.

"La solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias", indicó el informe oficial sobre la vacuna de AstraZeneca.

Añadió que "el producto presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada".

La autorización "se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta".

"Se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)", concluyeron.

AstraZeneca había solicitado ante la Anmat la autorización de uso de emergencia el 5 de octubre pasado.

La vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca también fue aprobada este miércoles por el Reino Unido para su uso de emergencia.

La vacuna

La ChAdOx1 nCoV-19 (nombre de la vacuna) utiliza una plataforma denominada "vector viral no replicante", lo que consiste en una versión debilitada de un virus del resfriado común (adenovirus de chimpancé), "que ha sido modificado genéticamente para que sea seguro e imposible que crezca en humanos", explicaron sus desarrolladores.

Se trata de una vacuna "estable, fácil de fabricar, transportar y almacenar a la temperatura del refrigerador doméstico (2-8 grados C), por lo que se puede administrar fácilmente en entornos de atención médica existentes", agregaron.

En noviembre, el gobierno argentino y AstraZeneca firmaron un acuerdo por más de 22 millones de dosis de la vacuna que estarían disponibles en el país a partir de marzo.

En agosto la empresa mAbxience, del Grupo Insud, anunció que producirá en su planta de la localidad bonaerense de Garín entre 150 millones y 250 millones de dosis del principio activo de esa vacuna, y que cada una costará alrededor de 4 dólares.

"mAbxience se encargará de fabricar el principio activo (la materia prima) de la vacuna de Oxford y AstraZeneca. Una vez concluido, el producto será entregado a éste laboratorio, que lo enviará a México, donde el laboratorio Liomont se ocupará de fraccionarlo y envasarlo. Desde allí, AstraZeneca distribuirá la vacuna de manera equitativa en América Latina (con excepción de Brasil, que llegó a un acuerdo por separado)", detalló en aquel momento el empresario argentino Hugo Sigman, titular del Grupo Insud.

Sigman también dijo que "el precio comprometido es de 4 dólares, sustancialmente menor al de las vacunas de otras compañías".

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