ANMAT clausuró un laboratorio y prohibió lotes de un medicamento por deficiencias

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó la clausura preventiva de los laboratorios Beta S.A., responsables de la producción del medicamento Exotran, comprimidos de liberación prolongada de Mesalazina 500 mg. La medida se tomó a través de la Disposición 7254/2025, publicada en el Boletín Oficial, tras múltiples denuncias por fallas en la efectividad del producto.

El organismo precisó que la clausura responde a deficiencias críticas en el sistema de calidad farmacéutica y ordenó la inhibición preventiva de las actividades productivas, además del retiro y prohibición de uso y comercialización de varios lotes del medicamento. Entre ellos figura el lote 66087, con vencimiento en febrero de 2026.

Fallas técnicas graves

Exotran se utiliza en el tratamiento de enfermedades como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, protosigmoiditis, rectocolitis hemorrágica y proctitis. Según la inspección realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos, se detectaron irregularidades en áreas clave del proceso productivo, incluyendo:

-Selección y control de materias primas.

-Evaluación de proveedores internacionales.

-Documentación técnica y ensayos sobre el principio activo Mesalazina.

-Los inspectores señalaron la ausencia de un archivo maestro de la droga (Drug Master File), deficiencias en el programa de capacitación del personal, falta de sistemas adecuados de purificación de agua, ausencia de sistemas HVAC en áreas productivas y estándares de calidad que no cumplen normas internacionales como GMP, ISO, ICH o PIC/S.

Deficiencias en controles de calidad

Los controles evidenciaron incumplimientos en el análisis de materia prima, ausencia de criterios de aceptación claros y ensayos incompletos sobre humedad y dureza de comprimidos. También se detectaron errores en la documentación, estudios de estabilidad realizados cada dos años (cuando la normativa exige al menos uno anual) e inconsistencias en la asignación de números de lote y vencimiento.

Asimismo, se observaron discrepancias en el aspecto del medicamento terminado y ensayos faltantes para la determinación de impurezas, humedad y dureza. Según ANMAT, hubo deficiencias en la gestión de reclamos y falta de medidas correctivas frente a las fallas reportadas.

Lotes afectados y alcance de la medida

Como consecuencia, se ordenó la prohibición de uso y distribución de los lotes 65.427, 65.752, 66.087, 66.445, 66.725, 67.002, 67.137, 67.504, 67.727 y 67.850 de Exotran.

La autoridad sanitaria concluyó que el laboratorio no garantizó los estándares exigidos para asegurar la seguridad, eficacia y calidad de los productos farmacéuticos, en clara infracción a las normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control.